Präsentationsunterlagen Webinar SARS-CoV-2 Diagnostik

BBMRI.at, en.co.tec und LISAvienna organisierten gemeinsam ein Webinar zur Frage, ob die CE-Kennzeichnung bei In-vitro Diagnostika als ausreichendes Gütesiegel verstanden werden darf. Auch die Frage, wie es um die Qualitätsbeurteilung von Inhouse- oder Research-Use-Only-Tests steht, wurde thematisiert. Die Veranstaltung am 5. Juni 2020 war ausgebucht, 100 Interessierten aus ganz Österreich konnte die Teilnahme ermöglicht werden.

Im Rahmen des Webinars wurden zentrale gesetzliche Vorgaben für die In-vitro-Diagnostik beleuchtet. Am Beispiel von SARS-CoV-2 wurden insbesondere die Herausforderungen rund um die erforderliche Leistungsbewertung und Qualitätsbeurteilung aus unterschiedlichen Perspektiven erörtert. Da die aktuellen Regelungen auslaufen werden, rückten auch die zukünftigen Anforderungen in den Fokus. Neben der Diskussion von Test-Kits mit CE-Kennzeichen fand ein Wissensaustausch rund um Inhouse- oder Research-Use-Only-Tests statt. Probenvorbereitungs- und Biosicherheitsaspekte wurden ebenfalls besprochen.

Im Folgenden sind ausgewählte Punkte aus den Vorträgen erwähnt, um etwas Orientierung zur Thematik zu bieten. Bitte entnehmen Sie die Details den Präsentationsunterlagen, die etwas weiter unten zum Download zur Verfügung stehen. Ergänzend haben wir einige Linktipps für Sie vorbereitet.

In-vitro Diagnostika mit CE-Kennzeichen

Beim Webinar wurde die Bedeutung das CE-Zeichens bei den derzeit erhältlichen SARS-CoV-2 Test-Kits besprochen. Nach den aktuellen Regelungen muss jeder Labortest, der zu diagnostischen Zwecken an menschlichen Proben verwendet werden soll – das betrifft also auch validierte SARS-CoV-2-Tests mit CE-Kennzeichnung - vorab im Labor auf seine Eignung überprüft werden. Tests, die entsprechend ihrer Herstellerangaben genutzt werden sollen, erfordern eine Verifizierung der vom Hersteller angegeben Leistungsmerkmale. Dabei müssen die Labore dokumentieren, dass diese Leistungsmerkmale für den beschriebenen Anwendungsbereich im eigenen Labor tatsächlich erreicht werden. In der Praxis sind bei SARS-CoV-2 Tests mit CE-Kennzeichnung jedoch gelegentlich Probleme bei den Herstellerangaben zu verzeichnen, die diese Verifizierung erschweren. Andere Probleme hängen mit der Qualität der Leistungsdaten der Hersteller selbst zusammen oder auch mit der Qualität der im Rahmen der Herstellung verwendeten Proben. Insbesondere die Präanalytik hat Einfluss auf die Probenqualität. Es ist seitens der Nutzer von Tests eine genaue Analyse nötig, um zu beurteilen, ob die angegebenen Daten überhaupt nach den erforderlichen wissenschaftlichen Standards erarbeitet wurden, ob z.B. die nötige Spezifität und Sensitivität gegeben ist und bei einer ausreichend großen und von ihrer Zusammensetzung her passenden Kohorte mit entsprechender Qualität der Proben untersucht wurde.

Inhouse- und Research-Use-Only-Tests

Bei Inhouse- oder Research-Use-Only-Tests sowie bei der Nutzung von CE-zertifizierten Tests außerhalb ihres Anwendungsbereichs oder in modifizierter Form müssen die Testlabore selbst die Validierung durchführen. Die entsprechende Evaluierung und die Leistungsmerkmale sind genau zu dokumentieren und zu begründen – das stellt in der Praxis eine große Herausforderung dar.

Externe Qualitätskontrollen

Externe Qualitätskontrollen sind derzeit nicht verpflichtend, sind aber als qualitätssichernde Maßnahmen klar von Vorteil. Dadurch soll einerseits die diagnostische Qualität der Tests (Spezifität, Sensitivität) evaluiert werden. Andererseits kann z.B. durch Ringversuche die Qualität der Arbeit in den Testlaboren bestätigt werden. In Österreich befindet sich ein System dazu im Aufbau.

Präsentationsunterlagen zum Download

Linktipps

Hintergrundinformationen

Ausgelöst durch die COVID-19 Pandemie erreicht derzeit eine große Zahl an neu entwickelten In-vitro Diagnostik (IVD)-Tests zur Diagnose einer SARS-CoV-2 Infektion den österreichischen Markt. Zusätzlich werden von Förderstellen in Österreich und der Europäischen Union Förderprogramme u.a. für die Entwicklung von Diagnostik-Tests angeboten und zahlreiche neue Projekte laufen an oder sind in Vorbereitung.

Die Hersteller tragen dabei eine große Verantwortung und müssen für eine gesetzeskonforme Leistungsbewertung nach den neuesten wissenschaftlichen Standards sorgen. Labore, die Tests mit CE-Kennzeichen verwenden, müssen deren Leistungsmerkmale vorab verifizieren. Tests ohne CE-Kennzeichen (Inhouse-Tests, Research-Use-Only-Tests: aber auch CE-zertifizierte Tests, die außerhalb der vorgesehenen Anwendungsbereichs oder in modifizierter Form genutzt werden) erfordern eine Validierung durch das Labor, das diesen Test nutzt – damit ist die Erhebung und Dokumentation der Leistungsmerkmale durch ein passendes Evaluierungsverfahren gemeint.

Gemäß der aktuell gültigen Rechtslage in Österreich und der Europäischen Union (Richtlinie 98/79 EG) ist für die Überprüfung der Leistungsdaten der derzeit verfügbaren Tests (CE gekennzeichnet, Inhouse-Tests oder Research-Use-Only) keine Notwendigkeit einer objektiven Bewertung durch eine unabhängige Prüfinstanz gegeben.

Mit der In-vitro Diagnostik Verordnung (IVDR) werden nach einer Übergangsfrist neue und deutlich strengere Anforderungen für IVD gelten. Das betrifft nicht nur neue Produkte, sondern auch alle bereits am Markt befindlichen – diese müssen rezertifiziert werden. Eine große Veränderung ist außerdem, dass diese Vorgaben bei der Gruppe der Inhouse- / Lab Developed Tests zu beachten sein werden. Frühzeitige Kenntnis der entsprechenden rechtlichen Details, professionelle Leistungsbewertung und die Nutzung von Standards sind daher wesentlich, um heutzutage Tests zu entwickeln, herzustellen, zu verkaufen und anzuwenden.

Über BBMRI.at – Forschungsinfrastruktur für Biobanken und biomedizinische Ressourcen Österreich Knotenpunkt

Als Initiative und Zusammenschluss der Medizinischen Universitäten und Biobanken Österreichs hat sich BBMRI.at das Ziel gesetzt, eine österreichweite Forschungsinfrastruktur basierend auf Biobanken aufzubauen. BBMRI.at ist der nationale Knoten der Europäischen Forschungsinfrastruktur für Biobanken BBMRI-ERIC. Biobanken sammeln und lagern biologische Proben und assoziierte Daten und machen sie für die Forschung zugänglich. Diese wertvollen Ressourcen ermöglichen Innovationen bei der Entwicklung von Biomarkern, Diagnostika und Medikamenten. Dafür ist ein standardisiertes und international abgestimmtes Management von Proben, Daten und Prozessen in Biobanken unerlässlich. BBMRI.at engagiert sich daher auch bei der Entwicklung und Etablierung entsprechender Vorgehensweisen und internationalen Standards (ISO, CEN). ww.bbmri.at 

Über en.co.tec

Die Wiener en.co.tec Schmid KG bietet seit zwanzig Jahren maßgeschneiderte Beratung im Bereich Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika an. Im Fokus stehen Qualitätsmanagement (ISO 9001, ISO 13485), Medizinprodukte-Zulassung (EU, USA), Risikomanagement und fachspezifische Normen. Durch das Engagement in internationalen Normungsgremien, österreichischen Institutionen und Clustern, beim österreichischen Normungsinstitut und der deutschen DIN trägt en.co.tec zum Wissens- und Erfahrungsaustausch bei. Die praxisorientierten Seminare und Schulungen der en.co.tec Akademie werden aktuell online angeboten. Sofern die SARS-CoV-2 Infektionszahlen in Österreich weiterhin niedrig bleiben, können sich die Teilnehmenden und die Expertinnen und Experten aus dem en.co.tec Netzwerk aber demnächst auch wieder persönlich begegnen. www.encotec.at 

Über LISAvienna

LISAvienna ist die gemeinsame Life Science Plattform von Austria Wirtschaftsservice und Wirtschaftsagentur Wien. Im Auftrag des Bundesministeriums für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort und der Stadt Wien trägt sie zur Weiterentwicklung der Life Sciences in Wien bei. LISAvienna unterstützt innovative Biotechnologie-, Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen in Wien, die neue Produkte, Dienstleistungen und Verfahren entwickeln und auf den Markt bringen. Die Plattform vernetzt diese Unternehmen mit Entwicklungspartnern und Leitkunden. Als zentraler Wissensträger liefert LISAvienna Entscheidungsgrundlagen für den Ausbau der Life Sciences in Wien und wirkt bei der Positionierung der Stadt Wien als eines der führenden europäischen Innovationszentren mit. www.LISAvienna.at

Kontakte für Rückfragen

BBMRI.at

Cornelia Stumptner, Project Managerin BBMRI.at & Deputy Coordinator
+43 (0)664 9687702
cornelia.stumptner(at)medunigraz.at

en.co.tec

Christa Bachinger-Hauk, Leitung Marketing & Akademie
+43 (0)1 886 34 91
christa.bachinger(at)encotec.at

LISAvienna

Brigitte Tempelmaier, Project Manager Marketing & PR
+43 (0)1 501 75 543
tempelmaier(at)LISAvienna.at

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