Inhalte:
Modul: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
- Einteilung, Klassifizierung und Abgrenzung
- Technische Dokumentation und Risikomanagement
- Harmonisierte Normen
- Klinische Bewertung und Leistungsbewertung, Konformitätsbewertungsverfahren sowie Recast
Modul: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485
- Anforderungen an Implantate und Sterilprodukte
- Validierung von Prozessen
- QM-Anforderungen aus Normen
- QM und Risikomanagement
- Software-Lifecycle-Management EN 62304
- Vigilanzaspekte im QM-System
Modul: Risikomanagement für Medizinprodukte
- Risikomanagement nach EN ISO 14971
- Grundlagen des Risikomanagements
- Risikomanagementplan, Risikomanagementprozess, Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung
- Inhalte der Risikomanagementakte
Modul: Technische Dokumentation und grundlegende Anforderungen
- Aufbau einer technischen Dokumentation
- Nachweise über Erfüllung der grundlegenden Anforderungen
- Einfluss von Normen in der Konformitätsbewertung
- Überblick über die wichtigsten harmonisierten Normen
- Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
- Nachweis der Produktsicherheit und Softwaresicherheit
- Aspekte aktiver und nicht aktiver Medizinprodukte
Modul: Medizinprodukte Vigilanz und klinische Bewertung
- Klinische Bewertung und Prüfung sowie Leistungsbewertungsprüfung
- Literatursuche und Auswertung
- Post-Market Clinical Follow-up
- Vigilanz und Marktüberwachung
- Meldepflicht laut MPG und Ablauf von Inspektionen
Modul: Internationale Zulassung von Medizinprodukten
- Internationale Zulassung von Medizinprodukten (USA, China, APAC)
Modul: Einführung in das internationale Patent- und Markenrecht
- Grundzüge des Gewerblichen Rechtsschutzes
- Patente, Gebrauchsmuster, Marken, Lizenzen, Copyright und Urheberrechte
- Patent- und Markenanmeldung