online, 13.3. - 28.4.2023

TÜV Austria Akademie: Ausbildung zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte TÜV®

Die Ausbildung vermittelt in 6 Modulen die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und deren Umsetzung in gesicherte Prozesse.

Inhalte:

Modul: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

  • Einteilung, Klassifizierung und Abgrenzung
  • Technische Dokumentation und Risikomanagement
  • Harmonisierte Normen
  • Klinische Bewertung und Leistungsbewertung, Konformitätsbewertungsverfahren sowie Recast 

Modul: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485
  • Anforderungen an Implantate und Sterilprodukte
  • Validierung von Prozessen
  • QM-Anforderungen aus Normen
  • QM und Risikomanagement
  • Software-Lifecycle-Management EN 62304
  • Vigilanzaspekte im QM-System  

Modul: Risikomanagement für Medizinprodukte

  • Risikomanagement nach EN ISO 14971
  • Grundlagen des Risikomanagements
  • Risikomanagementplan, Risikomanagementprozess, Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung
  • Inhalte der Risikomanagementakte   

Modul: Technische Dokumentation und grundlegende Anforderungen

  • Aufbau einer technischen Dokumentation
  • Nachweise über Erfüllung der grundlegenden Anforderungen
  • Einfluss von Normen in der Konformitätsbewertung
  • Überblick über die wichtigsten harmonisierten Normen
  • Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
  • Nachweis der Produktsicherheit und Softwaresicherheit
  • Aspekte aktiver und nicht aktiver Medizinprodukte

Modul: Medizinprodukte Vigilanz und klinische Bewertung

  • Klinische Bewertung und Prüfung sowie Leistungsbewertungsprüfung
  • Literatursuche und Auswertung
  • Post-Market Clinical Follow-up
  • Vigilanz und Marktüberwachung
  • Meldepflicht laut MPG und Ablauf von Inspektionen

Modul: Internationale Zulassung von Medizinprodukten

  • Internationale Zulassung von Medizinprodukten (USA, China, APAC)

Modul: Einführung in das internationale Patent- und Markenrecht

  • Grundzüge des Gewerblichen Rechtsschutzes
  • Patente, Gebrauchsmuster, Marken, Lizenzen, Copyright und Urheberrechte
  • Patent- und Markenanmeldung
13.3. - 28.4.2023

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