Am 03.05.2024 startet der 3. Durchgang unseres neuen Online-Lehrgangs: REGULATORY SPECIALIST für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!
Wir bieten mit dieser praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.
Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- und Arbeitspakete auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinprodukts bzw. Ihres In-vitro Diagnostikums um.
Um Medizinprodukte und IVD auf den Markt bringen zu können, geben die neuen EU-Verordnungen (MDR bzw. IVDR) klare, aber doch deutlich erweiterte Vorgaben. Wenn bereits bei der Auslegung und Herstellung berücksichtigt wird, welche Anforderungen erfüllt werden müssen, können zeit- und kostenintensive Umwege auf dem Weg zum Markteintritt vermieden werden.
Als Regulatory Specialist MDR / IVDR können Sie:
- eine professionelle Gap-Analyse zur MDR / IVDR durchführen und
- die notwendigen Arbeitspakete für die Umsetzung der MDR / IVDR definieren
Lehrgangsinhalt
| Modul 1 | Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD | am 03.05.2024 |
| Modul 2 | Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte & IVD | am 16.05.2024 |
| Modul 3 | Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD | am 29.05.2024 |
| Modul 4 | ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD | am 06.06.2024 |
| Optional | Verantwortliche Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften (nicht inkludiert im Lehrgangspreis) | am 10.06.2024 |
| Modul 5 | Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten & IVD | am 12.06.2024 |
| Modul 6 | Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten & IVD wird an 2 Vormittagsterminen (9-12:30 Uhr) stattfinden | 13.+20.06.2024 |
| Modul 7 | Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für Medizinprodukte & IVD | am 26.06.2024 |
Die abschließende Prüfung umfasst eine schriftliche Prüfung und ein individuelles Abschlussgespräch über alle Module. Nach erfolgreicher Prüfung erhalten Sie Ihr persönliches Zertifikat als „Regulatory Specialist MDR-IVDR“!
Damit Sie von unserem Online-Lehrgang optimal profitieren können, empfehlen wir davor mindestens 1 Jahr Erfahrung in den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Qualitätsmanagement, Markteinführung oder Zulassung von Medizinprodukten bzw. In-vitro Diagnostika.
Anrechnung einzelner Module: Für die Anrechnung benötigen wir die Teilnahmebestätigung eines vergleichbaren Seminars, das in den letzten 3 Jahren besucht wurde. Falls das Seminar schon länger zurück liegt und Sie die Inhalte seither nicht angewendet haben, empfehlen wir Ihnen, das entsprechende Modul dieses Lehrgangs noch einmal zu besuchen.