In diesem Seminar werden Sie auf die Auditabläufe und die Audits vorbereitet.
Dieses Seminar ist das Seminar 1 des Moduls 2 Pharma Audit Expert.
Voraussetzung für den Besuch dieses Seminars sind GMP Basiskenntnisse.
Seminarinhalte
Audits allgemein
- Definitionen
- Audit als Chance (mind set, etc.)
- Regulatorische Rahmenbedingungen
- Einbindung in das Qualitätssystem
- Selbstinspektionen
- Lieferantenaudits
- Behördeninspektionen
- Rollen und Rollenklarheit im Audit
- Audit-/Inspektionsmanagement
- Audits aus der Sicht des Auditierten und des Auditors
- Gründe für Audits und Inspektionen/Auditarten
- Auditmanagement, Auditprogramm, Auditplanung
- Auditvorbereitung
- Auditdurchführung
- Auditnachbereitung
- Anforderungen an Auditoren/Auditees
- Do’s & Dont’s im Audit / der Inspektion
Vertiefung
- Kommunikation im Audit
- Körpersprache, verbale/nonverbale Kommunikation
- Gesprächsführung und Gesprächssteuerung
- Interkulturelle Aspekte/Anforderungen
- Fragetechniken
- Umgang mit schwierigen Gesprächspartner*innen
- Konflikte und Eskalations-/Deeskalationsstufen
Distance/Remote Assessments
- Audits in Zeiten der Pandemie
- Planung und Durchführung von Distant Assessments
- Digitale Kommunikation und Kommunikationsmöglichkeiten