In den letzten Jahren sind im Bereich der Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen deutlich gestiegen. Klare betriebliche Strukturen sind notwendig, um die Prozesse dahingehend zu steuern. Qualitätsmanagement Systeme sind wesentliche Bestandteile dieser Anforderungen. Produktsicherheit und Qualität stehen an oberster Stelle. Die fortlaufende Prozesskontrolle von Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb sind verbindlich umzusetzen.
In diesem Webinar erlangen Sie ein Basiswissen, um die Prozesse entsprechend zu lenken und die Anforderungen in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
Webinarinhalte
- Grundlagen der regulatorischen Anforderungen zu Qualitätsmanagement Systemen (QMS) für Medizinprodukte
- Auszug der Rechte und Pflichten von Hersteller*innen, Händler*innen nach EU-VO 2017/745 (MDR)
- Schwerpunktthema Anforderungen der ISO 13485:2016 QMS für Medizinprodukte
- Leistungsanforderungen entlang des Produktlebenszyklus
- Entscheidende Kontrollpunkte in R&D, Produktion und Distribution
Ihre Vorteile
Sie verstehen die Grundlagen der regulatorischen Anforderungen zu Qualitätsmanagement Systemen (QMS) für Medizinprodukte.
Sie können die fortlaufenden Prozesskontrollen von Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb in Ihrem Unternehmen direkt umsetzen.