Qualifizierung und Validierung sind zwei zentrale Elemente im pharmazeutischen Qualitätsmanagement. Sie sind sowohl regulatorische Forderung als auch für einen effizienten Betrieb notwendige Grundlagen, um eine GMP konformen Herstellung und Testung sicher zu stellen.
Alle Mitarbeiter*innen müssen mit den grundlegenden Vorgaben vertraut sein und sollten in der Lage sein, die für ihren Aufgabenbereich notwendigen Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung durchzuführen.
Seminarinhalte
Basiswissen zu:
- Überblick der verschiedenen regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung
- Die richtige Planung und Dokumentation
- Behördenkonforme Durchführung von Qualifizierung und Validierung
- Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustandes
Ihre Vorteile
Sie lernen die regulatorischen Vorgaben im Rahmen der GMP Tätigkeiten für Qualifizierungen und Validierungen kennen.
Sie können die Basisdokumente für Qualifizierungen und Validierungen erstellen und bearbeiten.
Sie wissen, welche Möglichkeiten es gibt, den qualifizierten/validierten Zustand aufrecht zu erhalten.