Seit Inkrafttreten der EU-VO In-vitro Diagnostik (IVDR) ergaben sich wesentliche Änderungen für IVD Hersteller und Gesundheitseinrichtungen unter Anwendung von In-house Produkten. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können. In diesem Kompaktseminar erlangen Sie ein umfangreiches Basisverständnis über derzeitigen regulatorischen Anforderung der IVDR und Praxishinweise zur Umsetzung.
Seminarinhalte
- Überblick Compliance Anforderungen national und international
- Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteur*innen
- Klasifizierung und Konformitätsbewertung
- Anforderungsverständnis betreffend QMS und RMS gemäß IVDR
- Anforderungsverständnis betreffend Technische Dokumentation
- Anforderungsverständnis für Post-Market-Surveillance
- Weiterführende Guidelines und Normen im Zusammenhang mit der EU-VO IVDR
Ihre Vorteile
Sie verstehen die wichtigsten Aspekte der Herstellungeines IVD Produkts sowie die Anforderungen an ein QM-System für IVD Produkte.
Im Austausch mit anderen Expert*innen werden wichtige Zielsetzungen der IVDR diskutiert, interpretiert und umgesetzt.
Sie wenden einen risikobasierten Ansatz zur Umsetzung von Vorgaben aus der IVDR direkt in Ihrem Berufsalltag an.
Sie haben einen Überblick über wichtigste Vorgaben sowie relevante Normen.