Die LISAvienna Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika fand 2020 zum ersten Mal digital und zweitägig statt. Mit der Konferenz trägt LISAvienna zum Wissensaustausch rund um die Umsetzung von MDR und IVDR bei. Die Programmgestaltung erfolgte in enger Zusammenarbeit mit dem österreichischen Knoten der Europäischen Forschungsinfrastruktur für Biobanken und biomedizinische Ressourcen, BBMRI.at, und dem Beratungs- und Schulungsdienstleister für Medizinprodukte und IVD en.co.tec. Rund 700 Interessierte konnten erreicht werden, damit übertraf das online Event alle Erwartungen.
Martin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec, streicht heraus, dass die Regularien rund um Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika in der EU zum Schutz der Patientinnen und Patienten zunehmend anspruchsvoller werden. Um das derzeit gültige Recht und die zukünftig zu beachtende MDR und IVDR zu erfüllen, ist umfassendes Know-how erforderlich. Wie die Rückmeldungen zur Konferenz erneut zeigen, schätzen die Teilnehmenden die kostenlosen Vorträge und Diskussionen über die neuesten Entwicklungen und Erfahrungen bei den Benannten Stellen und Behörden sowie die Praxisberichte aus der Entwicklung, Herstellung und Anwendung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Aus dem Publikum trafen rund 200 Fragen ein, die häufigsten davon konnten direkt bei der Veranstaltung von den Vortragenden beantwortet werden. Ausgewählte Punkte aus dieser intensiven Diskussion werden in die Aktivitäten der kommenden Wochen und Monaten einfließen.
Kurt Zatloukal, Med Uni Graz und BBMRI.at-Direktor, hält fest, dass es den Konferenzveranstaltern gemeinsam gelungen ist, wichtige Botschaften hinsichtlich MDR und IVDR bei allen relevanten Gruppen klar zu verankern. Dazu zählt die Tatsache, dass analytische Leistungsbewertungstudien biologische Proben erfordern, die nach standardisierten Prozessen gewonnen wurden und ein definiertes Spektrum an präanalytischen Parametern umfassen. Die Standards, wie die „Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse" stellen diesbezüglich den Stand der Technik dar. Österreichische Biobanken, die Mitglied der europäischen Biobanken Forschungsinfrastruktur (BBMRI) sind, bereiten sich auf den im Rahmen der IVDR zu erwartenden Bedarf an standardisierten Proben vor, um entweder archivierte Proben oder für Studien gezielt generierte Proben bereitstellen zu können.