Damit Sie von diesem Lehrgang optimal profitieren, wird empfohlen, davor mindestens 1 Jahr Erfahrung in den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Qualitätsmanagement, Markteinführung oder Zulassung von Medizinprodukten bzw. In-vitro Diagnostika zu sammeln.
Der Lehrgang ist modular aufgebaut, auch einzelne Teile können absolviert werden.
Überblick Inhalte und Termine
- Modul 1: Technische Dokumentation für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika: 27.11.2020
- Modul 2: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Schwerpunkt 2A: Aktive MP inkl. Medical Software: 1.12.2020
- Schwerpunkt 2B: Nicht aktive MP inkl. Stoffliche MP: 16.12.2020
- Schwerpunkt 2C: In-vitro Diagnostika: 17.12.2020
- Modul 3: Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD: 18.12.2020
- Modul 4: Risikomanagement für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach ISO 14971:2019: 8.1.2021
- Modul 5A: Klinische Bewertung & Prüfung von MP nach MDR: 15.1.2021
- Modul 5B: Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von IVD nach IVDR: 28.1.2021
- Modul 6: Kennzeichnung mit UDI & Labelling von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika: 26.2.2021
- Modul 7: Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post-Market-Surveillance, Post-Market Clinical Follow-Up und Post-Market Performance Follow-Up: 12.3.2021
- Optional: Verantwortliche Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften: 22.1.2021
Weitere Details stehen unter diesem Link zur Verfügung: https://www.encotec.at/2020/10/neu-online-lehrgang-regulatory-expert-fuer-medizinprodukte-ivd-nach-mdr-ivdr/
Kontakt
en.co.tec Schmid KG
Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Breitenfurterstraße 401-413/25/R1 | A-1230 Wien
Mag. (FH) Christa Bachinger-Hauk
Leitung Marketing & Akademie
Office: +43-1-886 34 91
E-mail: christa.bachinger(at)encotec.at
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