Dieses Modul ist eine Einführung in die klinische Bewertung von Medizinprodukten bzw. in die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika. Der Vortragende erläutert Abläufe und Vorgangsweisen der nationalen Behörden bei Problemen nach der Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
Inhalte:
- Klinische Bewertung
- Literatursuche und Auswertung
- Klinische Prüfung
- Leistungsbewertungsprüfung
- Post-Market Clinical Follow-up
- Vigilanz und Marktüberwachung
- Meldepflicht laut MPG
- Ablauf von Inspektionen