Der Begriff "Medizinprodukt" umfasst allgemeine Medizinprodukte wie medizinische Geräte samt deren Zubehör sowie Einwegartikel, Instrumente, Behelfe und Stoffe. Weiters werden auch andere medizinische Gebrauchsgegenstände und In-vitro-Diagnostika als "Medizinprodukt" definiert, zum Beispiel Laborgeräte, IVD zur Eigenanwendung, Reagenzien oder Kalibriersubstanzen. In diesem Seminar befassen Sie sich mit den Anforderungen des österreichischen Medizinproduktegesetzes, seinen Verordnungen und den damit verbundenen EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen. Sie erlernen anhand praktischer Beispiele die einzelnen Regelungen des Medizinproduktegesetzes.
Inhalte:
- Das geltende österreichische Medizinproduktegesetz + nationale Verordnungen
- Einführung in die wesentlichsten Änderungen durch EU-Verordnung 2017/745 und 2017/746
- Einteilung und Klassifizierung
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Tätigkeit der Benannten Stellen
- Notwendigkeit von Qualitätsmanagementsystemen
- Anwendung von Normen
- Bedeutung der Konformitätserklärung
- Spezielle Aufgaben für Hersteller: technische Dokumentation, Risikomanagement, klinische Bewertung, Erfüllung der regulatorischen Anforderungen, Post-Market Surveillance und Vigilanzsystem
- Spezielle Aufgaben für Betreiber: Anforderungen für die Beschaffung, Einschulung der Anwender/innen und Instandhaltung
- Spezielle Aufgaben für Vertriebsfirmen/Importeure: Werbung, der/die Medizinprodukte-Berater/in und neue Anforderungen aus den EU-Verordnungen