Modul 1
- Rechtl. Grundlagen – welche Voraussetzungen gelten für Pharmaunternehmen, Großhändler, Dienstleister, Lieferanten,… in AT/EU/weltweit?
- Welche regulatorischen Grundlagen gelten für Arzneimittel, Medizinprodukte ISO vs. GxP,…
- Grundelemente des QMS (Quality Management System)
- Organisation und Kosten
- Was versteht man unter dem „risikobasierten Ansatz“ und wie führe ich eine Risikoanalyse durch?
- Unterschiede Qualifizierung vs. Validierung – was ist zu qualifizieren | zu validieren?
- Einbindung von externen Dienstleistern (Verträge, …)
- Best Practice Beispiele
zur Information: Modul 2: Kundenaudits & Behördeninspektionenen: Das QMS (Quality Management System) auf dem Prüfstand
Do., 25. April 2019, 09:00 - 17:00 Uhr