Dieses Regulatory Affairs Basisseminar vermittelt einen umfassenden Überblick in die wichtigsten Bereiche der Arzneimittelzulassung in Europa. Sie erwerben regulatorische Grundlagen und erhalten Tipps aus der Praxis, um die behördlichen Anforderungen einer Erstzulassung und die Instandhaltung von bereits erworbenen Zulassungen („Life Cycle Management“) erfüllen zu können. Sie lernen die verschiedenen Einreichungsverfahren zu unterscheiden, bekommen Hintergründe und Herausforderungen von Änderungsanträgen („Variations“) vermittelt, um bei strategischen Entscheidungen in Ihrem Unternehmen mitdiskutieren zu können.
Sie werden auch nach dem Seminar relevante Schnittstellen mit anderen Abteilungen im pharmazeutischen Unternehmen bewusster wahrnehmen und somit eine proaktive Zusammenarbeit fördern.