Pharmig Academy: Electronic Common Technical Document (eCTD) 4.0

Nach langer Vorbereitungszeit ist die “Next Major Version” des Einreichungsformats für Zulassungsanträge – eCTD 4.0 – in Europa angekommen. Die electronic Common Technical Document Version 4.0 (eCTD 4.0) ist die neueste Version des internationalen Standards für die elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel. Sie ersetzt die bisherige Version 3.2.2 und bringt wesentliche Verbesserungen. Im zentralen Verfahren kann es von Antragsstellern bereits in diesem Jahr verwendet werden und für Einreichungen bei den nationalen Behörden wird dies ab 2027 möglich sein. Das neue Format bringt einige Änderungen, sowohl bei der Handhabung der jeweiligen Software, als auch für den gesamten Ablauf der eCTD-Erstellung, mit sich, mit denen sich die Unternehmen rechtzeitig vertraut machen solten. Die Veranstaltung bietet eine ausfürhrliche Einführung in die Besonderheiten des eCTD 4.0, erläutert die Änderungen gegenüber der vorherigen Version, und gibt Ratschläge für einen möglichst reibungslosen Umstieg.