Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.
Dieses Seminar ist Teil eines Zertifikatsprogramms, das gemeinsam mit den Kooperationspartner*innen entwickelt wird. Es basiert auf einem modularen Aufbau und umfasst 3 Module mit je 2 bis 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 bis 3 Tage. Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden. Dieses Seminar ist dasSeminar 3 des Moduls 1 Quality & GMP.
Seminarinhalte
Qualitätssysteme
- Risk Management (ICH Q9, FMEA, HACCP u.v.m.)
- Change Control (Änderungen)
- Begrifflichkeiten
- Regularien für die Änderungskontrolle (AMBO, Eudralex, FDA)
- keine Änderungen ohne genehmigten Prozess/entsprechende Dokumentation
- Beispiele: Dokumente, Räume, Equipment, Prozesse u.v.m.
- Effektivitätsüberprüfung
- Deviation Management (Abweichungen)
- Regulatorische Vorgaben (AMBO, Eudralex, FDA)
- Begrifflichkeiten (Überschreitung, OOS, OOT u.v.m.)
- wichtig = „Fehlerkultur“
- Fehler aufzeigen = wichtig & erwünscht
- gemeinsam an Verbesserungen arbeiten
- Reklamationen
- Nebenwirkungsmeldungen (was wird wie wohin gemeldet)
- Effektivitätsüberprüfung
- CAPA
- Effektivitätsüberprüfung