In diesem Webinar erlangen Sie ein kompetitives Basisverständnis zur Umsetzung der neuen IVDR Richtlinien. Sie erlernen den risikobasierten Ansatz zur Interpretation von IVDR Vorgaben.
Webinarinhalte
- Allgemeines (inkl. IVDD vs. IVDR)
- Typen bzw. Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteur*innen
- Klassifizierung und Konformitätsbewertung (inkl. Beispiele)
- Anforderungsverständnis für Annex I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
- Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung & Leistungsstudien
- Anforderungsverständnis für Annex II (Technische Dokumentation)
- Anforderungsverständnis für Post-Market-Surveillance
- Normen in Zusammenhang mit IVDR
- Fragen (10 min)
- Übungsbeispiel zu QM-System / LTDs
- Übungsbeispiel zu Risikomanagement (FMEA od. vglb.)