Im Fokus stehen Mindestanforderungen, Umsetzung bei der Etablierung sowie Machbarkeit im Alltag. Es wird zudem herausgearbeitet, dass es sich um keine Neuheit handelt. Es geht um die gezielte Anwendung vorhandener QM-Prinzipien auf alle computergestützten Systeme zur Handhabung aller GxP-relevanten Daten und Datenströme.
Webinarinhalte
- Überblick Leitfäden und Modelle
- Begriffe: Validierung, Qualifizierung und weitere
- Umfang der Validierung – lokale / globale Systeme, Abgrenzungen
- Risikomanagement (hinsichtlich Datenintegrität) – wesentliche Basis der Validierung
- Personelle Ressourcen (Positionen, Verantwortlichkeiten, Qualifikation, Schulung)
- Lieferanten und Dienstleister (Verträge, Bewertung, Verfügbarkeit)
- Risikobasierte Lastenhefte, Pflichtenhefte
- Validierungspläne, Validierungsdokumentation
- Listen relevanter Systeme, Systembeschreibungen
- Anwendung eines validierungsbezogenen QM-Systems (inklusive Management von Änderungen und Abweichungen)
- Etablierung von Bewertungs- und Berichtsprozessen über die Systemleistung für den ganzen Lebenszyklus
- Anwendung und Dokumentation von Testmethoden und -szenarien
- Tests zu Migrationen bzw. Datentransfers
- Go-Live und dann? (Hypercare Phase, Übergang in den Routinebetrieb)
- Audits und behördliche Inspektion computergestützter Systeme
Zum tieferen Verständnis dieses Webinars werden Grundkenntnisse zur Datenintegrität im GxP empfohlen. Diese sind jedoch nicht Voraussetzung.