Dieses Webinar befasst sich mit dem Umgang mit diesen Systemen und wie deren GMP-Compliance erreicht werden kann. GMP-Compliance schafft einen Vorteil hinsichtlich des Bestehens von Kunden-Audits und behördlichen Inspektionen der aktuellen Systeme. Durch eine gelebte, effiziente „gute automatisierte Herstellungspraxis“ ist man für zukünftige Erweiterungen, Vernetzungen – generell erhöhte Digitalisierung der Prozesse bestens gerüstet.
Webinarinhalte
Was sind computergestützte Systeme und was sind die Besonderheiten?
Spezielle Standards und regulatorische Grundlagen mit Schwerpunkt
- EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) GMP-Leitfaden Anhang 11
- FDA 21 CFR Part 11
- GAMP 5
Ende des Lebenszyklus
- Stilllegung des Systems
- Systemaustausch
Routine-Betrieb und Wartung/Instandhaltung