TeilnehmerInnen
Dieses Seminar ist für Medizinprodukthersteller und Exporteure, EntscheidungsträgerInnen, die eine Teilnahme am MDSAP Programm überlegen und Personen, die damit beauftragt wurden ihr Unternehmen auf ein Audit nach MDSAP vorzubereiten, sowie externe und interne AuditorInnen geeignet.
Voraussetzung sind grundlegende Kenntnisse der ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und IVD.
Die Seminar-Inhalte
- Die Grundlagen des MDSAP-Auditmodells und des dazugehörigen Leitfadens
- Struktur und Umfang des MDSAP, die Auditprozesse und ihre Zusammenhänge
- Praktische Übungen zur Formulierung von Abweichungen und zur Einstufung von Nichtkonformitäten nach dem MDSAP Model
- Wie Sie sich effektiv auf ein MDSAP Audit vorbereiten.