Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?
DI Sarah Lechner, eine erfahrene Regulatory Affairs Managerin & Trainerin, wird Ihnen in diesem Seminar neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mitgeben, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.
Die Seminar-Inhalte
- Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745
- Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
- Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen
- Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR
– Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
– Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
– Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
– Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
– Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten