Die Seminar-Inhalte
- Organisation und Aufgaben der FDA
- Wofür ist die FDA zuständig?
- FDA Organisation
- US Medical Device Regularien
- Klassifizierung
- Marktzugang
- PMA, 510(k),De Novo
- Der Q-sub Prozess
- QMS/QSR Anforderungen
- Inspektion und Audit
Das Training wird in deutscher Sprache aber mit englischsprachigen Slides vermittelt.