en.co.tec: FDA-Zulassung für Medizinprodukte: Marktzugang & Zulassungsprozedere

Die Seminar-Inhalte

• Organisation und Aufgaben der FDA
• Wofür ist die FDA zuständig?
• FDA Organisation
• US Medical Device Regularien
• Klassifizierung
• Marktzugang
• PMA, 510(k),De Novo
• Der Q-sub Prozess
• QMS/QSR Anforderungen
• Inspektion und Audit

Das Training wird in deutscher Sprache aber mit englischsprachigen Slides vermittelt.