Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und IVDR. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigen Ihnen die beiden Trainer, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.
Teilnehmer*innen:
Dieses Seminar ist für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse NICHT geeignet. Sie benötigen Grundkenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte und / oder IVD.
Inhalte:
- Überblick General Safety and Performance Requirements
- GSPR für Medizinprodukte
- GSPR für In-vitro Diagnostika
- Anforderungen der relevanten Normen im Überblick
- Methodik & Checklisten
- Übungsbeispiele