Im Rahmen des Seminars werden die Normen IEC 62304:2006, Normen IEC 62304-1:2015 Amendment 1 und IEC 82304-1:2016 und weitere internationale Regelwerke praxisnah dargestellt. Die Umsetzung dieser Software-Normen stellt für viele Hersteller von Medizinprodukten – insbesondere für Neueinsteiger und StartUps – eine Herausforderung dar, da eine ganze Reihe von teilweise neuen Prozessen gefordert wird. Sie bekommen einen grundlegenden Überblick über die wesentlichen Inhalte der Normen mit den geforderten Prozessen, die den Software-Lebenszyklus beschreiben.
In diesem Seminar lernen Sie die relevanten Normen, Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und Methoden kennen, beispielsweise wie Sie Ihre agile Softwareentwicklung konform mit den regulatorischen Anforderungen umsetzen, Sie erfahren wie Sie Software Dritter („SOUP`s“) normenkonform in Ihr Medizinprodukt integrieren und dokumentieren.
Anhand von praxisrelevanten Übungen wird der Umgang mit der Norm vertieft und die Umsetzung hinsichtlich Prozessgestaltung und Dokumentation geübt. Das Ziel des Seminars ist es, die Anforderungen an die Entwicklung und Zulassung medizinischer Software zu erlernen und für die eigene Anwendung umsetzen zu können.
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die Umsetzung der IEC 62304 und IEC 82304-1.
Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!
Inhalte
- Definitionen, Begriffsbestimmung
- Überblick über relevante Regelwerke und Normen und Zusammenhang mit anderen wesentlichen Normen für Medizinprodukte
- Anforderungen der Software-Norm IEC 62304 (Medical device software — Software life cycle processes)
- Software-Sicherheitsklassifizierung
- Software-Entwicklungsprozess
- Software-Wartungsprozess
- Software-Risikomanagementprozess
- Software-Konfigurationsprozess
- Software-Problemlösungsprozess
- Überblick IEC 82304-1 (Health software — Part 1: General requirements for product safety)
- Validierung von Medizinprodukte-Software
- Umsetzung der Norm bei bestehender medizinischer Software (Legacy Software)
- Praktische Erarbeitung wichtiger Aspekte der Norm durch Gruppenarbeiten
Zu vergünstigten Konditionen teilnehmen
Für Wiener Unternehmen gibt es auf das Seminar 10% Rabatt - sogar zusätzlich zum Frühbucher-Rabatt! Bitte den Code "LISA10" bei der Buchung angeben.