Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von In-vitro Diagnostika.
Die Seminar-Inhalte
- Forderungen an den Aufbau der Technischen Dokumentation
- Der Verwendungszweck – entscheidend für Klassifizierung sowie Art, Tiefe und Umfang der Produktdaten
- Stichproben zur Prüfung durch die benannte Stelle (Vorgaben, Prinzip)
- „Stand der Technik“ – Beispiele heranzuziehender Informationen
- FAQ zur Einreichung von Nachweisen am Beispiel
o Stabilität
o Biologische Sicherheit
o Validierungspflichtige Prozesse
o Ausgelagerte Prozesse - Praxisbeispiele, Übungen, Fragerunde