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en.co.tec Akademie: Basiskurs: Anforderungen an die Technische Dokumentation gemäß Anhang II der IVDR

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation speziell für IVD aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnung (IVDR) erfüllt werden.

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Forderungen an den Aufbau der Technischen Dokumentation
  • Der Verwendungszweck – entscheidend für Klassifizierung sowie Art, Tiefe und Umfang der Produktdaten
  • Stichproben zur Prüfung durch die benannte Stelle (Vorgaben, Prinzip)
  • „Stand der Technik“ – Beispiele heranzuziehender Informationen
  • FAQ zur Einreichung von Nachweisen am Beispiel
    o Stabilität
    o Biologische Sicherheit
    o Validierungspflichtige Prozesse
    o Ausgelagerte Prozesse
  • Praxisbeispiele, Übungen, Fragerunde
Wed, 20.10.2021 | 09:00 - 15:30

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