In dieser praxisorientierten Schulung lernen Sie wie Sie User Experience (UX) und Usability für medizinische Software umsetzen.
Dabei geht es los mit dem Thema User Research, um zu verstehen, wer die Nutzer der Software sind und in welcher Umgebung die Software angewendet wird. Wenn der Nutzer das Handy immer wieder in die Hand nehmen muss, obwohl dies nur am Schluss nötig wäre, dann wurde der Kontext nicht richtig verstanden. Das geht mit systematischen UX- und Usability-Methoden.
Dann werden Nutzungsanforderungen definiert und für Medizinprodukte Nutzungsfehler über die Schnittstelle in das Risikomanagement zur Bewertung gegeben.
Danach erfolgt die Umsetzung in eine Gestaltungslösung inklusive der Risikobeherrschungsmaßnahmen. Da menschliches Verhalten nicht gut vorhersagbar ist, werden die Gestaltungslösungen im Anschluss evaluiert. Dies kann zwar auch durch Experten erfolgen, jedoch sind Tests mit Nutzern genannt Usability Tests, der entscheidende Faktor.
Für medizinische Software und Apps muss die IEC 62366-1 in Europa erfüllt werden. In den USA gilt ein FDA Guidance Dokument mit dem Titel „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“. Hier sind zum Ende der Entwicklung Usability-Tests vorgesehen. Für die Marktbeobachtung können die entsprechenden Telemetrie-Daten der Software herangezogen werden.
Diese Tätigkeiten erfordern ein gutes Verständnis von UX und Usability Engineering welches wir Ihnen in diesem Seminar vermitteln werden.
Inhalte
- Gesetzliche Grundlagen gemäß MDR und IVDR
- Normen und Standards insb. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
- Integration von Usability Engineering in das Risikomanagement
- Integration von Usability Engineering in die Entwicklung
- User Research als Grundlage der Use Specification gemäß IEC 62366-1
- Use Scenarios, Critical Tasks und Analyse von Use Errors
- User Interface Specification und pragmatische Erstellung von Requirements für das User Interface
- Formative Evaluation zur Verbesserung von Prototypen
- Summative Evaluation zur Validierung von Risikobeherrschungsmaßnahmen
- Usability Engineering File und Human Factors Engineering Report
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in das Thema.
Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!
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