Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forums (IMDRF) wurde das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) Audit-Modell entwickelt. Das MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement-Audits von Medizinproduktherstellern. Am MDSAP-Auditmodell sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt.
In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte vom Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.
TeilnehmerInnen
Dieses Seminar ist für Medizinprodukthersteller und Exporteure, EntscheidungsträgerInnen, die eine Teilnahme am MDSAP Programm überlegen und Personen, die damit beauftragt wurden ihr Unternehmen auf ein Audit nach MDSAP vorzubereiten, sowie externe und interne AuditorInnen geeignet.
Voraussetzung sind grundlegende Kenntnisse der ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und IVD.
Die Seminar-Inhalte
- Die Grundlagen des MDSAP-Auditmodells und des dazugehörigen Leitfadens
- Struktur und Umfang des MDSAP, die Auditprozesse und ihre Zusammenhänge
- Praktische Übungen zur Formulierung von Abweichungen und zur Einstufung von Nichtkonformitäten nach dem
- MDSAP Model
- Wie Sie sich effektiv auf ein MDSAP Audit vorbereiten.
Weitere Seminare zu unserem USA-Schwerpunkt
- Basiskurs: Zulassungen von Medizinprodukten in den USA am 14.10.22 in WIEN
- Basiskurs: Qualitätsmanagement-Anforderungen in den USA (Quality System Regulation) am 4.11.22 ONLINE
Kosten
Kofinanziert durch LISA Life Science Austria: Für Mitglieder von LISA (Ecoplus, Human.technology Styria, LISAvienna, Life Sciences Tirol):
- Euro 290,- (exkl. UST) pro Seminar
- Gesamtpackage für alle 3 Seminare: Euro 646,- (exkl. UST)
Standard-Preise:
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Gesamt-Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)