Wir bieten mit dieser praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.
Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- und Arbeitspakete auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinprodukts bzw. Ihres In-vitro Diagnostikums um.
Um Medizinprodukte und IVD auf den Markt bringen zu können, geben die neuen EU-Verordnungen (MDR bzw. IVDR) klare, aber doch deutlich erweiterte Vorgaben. Wenn bereits bei der Auslegung und Herstellung berücksichtigt wird, welche Anforderungen erfüllt werden müssen, können zeit- und kostenintensive Umwege auf dem Weg zum Markteintritt vermieden werden.
Als Regulatory Specialist MDR / IVDR können Sie:
- eine professionelle Gap-Analyse zur MDR / IVDR durchführen und
- die notwendigen Arbeitspakete für die Umsetzung der MDR / IVDR definieren
Lehrgangsinhalt
- Modul 1: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD am 16.01.2024
- Modul 2: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte & IVD am 22.01.2024
- Modul 3: Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD am 29.01.2024
- Modul 4: ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD am 12.02.2024
- Modul 5: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten & IVD am 16.02.2024
- Optional: Verantwortliche Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften (nicht inkludiert im Lehrgangspreis) am 21.02.2024
- Modul 6: Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten & IVD wird an 2 Vormittagsterminen (9-12:30 Uhr) stattfinden am 19.+26.02.2024
- Modul 7: Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für Medizinprodukte & IVD am 04.03.2024
Die abschließende Prüfung umfasst eine schriftliche Prüfung und ein individuelles Abschlussgespräch über alle Module. Nach erfolgreicher Prüfung erhalten Sie Ihr persönliches Zertifikat als „Regulatory Specialist MDR-IVDR“!
NEU: en.co.tec Stipendium 2 x 490,- jetzt bewerben!
Damit Sie von unserem Online-Lehrgang optimal profitieren können, empfehlen wir davor mindestens 1 Jahr Erfahrung in den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Qualitätsmanagement, Markteinführung oder Zulassung von Medizinprodukten bzw. In-vitro Diagnostika.
Anrechnung einzelner Module: Für die Anrechnung benötigen wir die Teilnahmebestätigung eines vergleichbaren Seminars, das in den letzten 3 Jahren besucht wurde. Falls das Seminar schon länger zurück liegt und Sie die Inhalte seither nicht angewendet haben, empfehlen wir Ihnen, das entsprechende Modul dieses Lehrgangs noch einmal zu besuchen.
Kosten, Rabatte und weitere Details
- Frühbucher (bis 19. Dezember 2023): € 3.150,00 (exkl. USt.)
- Standard (ab 20. Dezember 2023): € 3.490,00 (exkl. USt.)
- Ratenzahlung auf Anfrage!
- Optionales Modul: Verantwortliche Person:
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): € 520,-
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): € 590,-
- inkludiert: Seminarunterlagen als PDF, Teilnahmezertifikat und Prüfungsgebühr
Holen Sie sich 10 % Rabatt für:
- Cluster-Mitglieder (Standortagentur Tirol, Forum Medtech Pharma, Human.technology Styria, LISAvienna, MTC Oberösterreich),
- ab dem/r 2. TeilnehmerIn einer Firma / Organisation,
- für Wiederbesucher, die bereits en.co.tec – Seminare besucht haben.
- Die Ermäßigungen können nicht kombiniert werden
- Alle Seminar-Rabatte im Überblick
Sie benötigen für unsere ONLINE-Lehrgänge nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser.
Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.