online,

en.co.tec Academy: MDR: Neue Anforderungen an Sonderanfertigungen

Für Hersteller von Sonderanfertigungen gilt durch die neue EU-Verordnung (MDR) ein neues Verfahren, das in fünf Abschnitte gegliedert in Anhang XIII geregelt ist. Dieses Verfahren entspricht einer “Light-Version” einer Medizinprodukte-Zulassung.

Die Seminar-Inhalte

  • Erklärung zu den Produktdetails inkl. Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Dokumentation zur Auslegung, Herstellung und Leistung des Produkts
  • Sicherstellung der Herstellung entsprechend der Dokumentation,
  • Aufbewahrung der Erklärung (Pkt. 1): 10 Jahre, bei implantierbaren Produkten mind. 15 Jahre
  • Marktüberwachung, Meldepflicht und Korrekturmaßnahmen.
Tue, 5.5.2020 | 10:00 - 16:30

online

Weitere Details, Kosten und Anmeldung