Wien,

en.co.tec Academy: Basiskurs: Validierung von Softwareanwendungen im Qualitätsmanagementsystem

Die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 verlangt, Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem zu dokumentieren. In diesem Basiskurs werden wir den Anforderungen auf den Grund gehen und das Handwerkszeug vorstellen, um diese Anforderung zu meistern.

Zentrale Inhalte:

  • Grundsätzliche Überlegungen zur Validierung
  • Anforderungen an Validierungen in ISO 13485
  • Verfahren zur Validierung von Softwareanwendungen
  • Lebenszyklus einer Softwareanwendung
  • Risikomanagement und risikobasierter Ansatz
  • Beispiele:
    • Chargenrückverfolgbarkeit im ERP System
    • Kalkulationstabelle zur Prozessüberwachung
  • Validierungsplanung und Validierung einer Kalkulationstabelle zur Prozessüberwachung

Zielgruppe:

  • Qualitätsmanager:innen und alle, die mit der Validierung von Softwareanwendungen betraut sind.
  • Insbesondere Qualitätsmanager:innen aus Unternehmen, die nichts mit Software zu tun haben, sind angesprochen.
  • Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet allerdings sollten Excel Grund-Kenntnisse vorhanden sein!

Ihr Trainer:

  • DI Volker Sudmann, Auditor und technischer Gutachter bei mdc medical device certification GmbH

10% Rabatt für interessierte Unternehmen aus Wien

Gutscheincode: LISA10

Thu, 16.11.2023 | 09:00 - 16:30


Seminarhotel Springer Schlössl
Tivoligasse 73
1120 Wien

Encotec Website mit weiteren Details zu Program, Kosten und Anmeldung