Zentrale Inhalte:
- Grundsätzliche Überlegungen zur Validierung
- Anforderungen an Validierungen in ISO 13485
- Verfahren zur Validierung von Softwareanwendungen
- Lebenszyklus einer Softwareanwendung
- Risikomanagement und risikobasierter Ansatz
- Beispiele:
- Chargenrückverfolgbarkeit im ERP System
- Kalkulationstabelle zur Prozessüberwachung
- Validierungsplanung und Validierung einer Kalkulationstabelle zur Prozessüberwachung
Zielgruppe:
- Qualitätsmanager:innen und alle, die mit der Validierung von Softwareanwendungen betraut sind.
- Insbesondere Qualitätsmanager:innen aus Unternehmen, die nichts mit Software zu tun haben, sind angesprochen.
- Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet allerdings sollten Excel Grund-Kenntnisse vorhanden sein!
Ihr Trainer:
- DI Volker Sudmann, Auditor und technischer Gutachter bei mdc medical device certification GmbH
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Gutscheincode: LISA10