Programm
Nach jedem Vortrag 15 Minuten Zeit für Q&A
12:30 Registrierung/Einloggen
13:00 Begrüßung und erster Vortrag: Die neue EU Verordnung – Behördenverfahren und Meldefristen
Dr. Stefan Strasser, BASG
14:00 Die neue EU Verordnung – Anforderungen an das Antragsdossier
Nebojsa Serafimovic, BSc
14:45 Pause
15:00 Einstufung von AMG/MPG Kombistudien mit Fallbeispielen
Dr. Violetta Zmuda
15:45 Im Fokus – Software als Medizinprodukt, Leistungsstudien mit Restproben, „Research-use-only“ Produkte
Dr. Stefan Strasser, BASG
16:15 Update – EUDAMED Clinical Investigations/Performance Study (CI/PS) Modul
Nebojsa Serafimovic, BSc
16:45 Update – Die Clinical Investigations and Evaluation Group (CIE)
Nebojsa Serafimovic, BSc
17:15 Abschluss und Verabschiedung
Im Anschluss an die Fortbildung findet die jährliche Generalversammlung der GPMed statt (nur für Mitglieder)
LISAvienna nimmt an der Veranstaltung teil und freut sich auf die Diskussion der neuesten Entwicklungen.