Austromed Akademie: Vorbereitungsseminar zur Befähigungsprüfung (Rechtliche Rahmenbedingungen)

Webinar

Zielgruppe

  • Bewerber/Interessenten für den Befähigungsnachweis für das reglementierte Gewerbe „Herstellung und Aufbereitung von Medizinprodukten und Handel mit Medizinprodukten“, die Basiskenntnisse im rechtlichen Bereich nachweisen müssen
  • Alle im Medizinproduktebereich tätigen Personen mit einem hohen fachlichen Anspruch
  • Qualifizierte Personen für Unternehmen, die über Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen müssen oder die für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständig sind

Seminarinhalte

  • Schwerpunkte sind das Medizinprodukterecht gemäß Prüfungsordnung
    (Medizinproduktegesetz sowie EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika)
    – Grundbegriffe
    – Rechte und Pflichten
    – Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
    – Klassifizierung
    – CE-Kennzeichen
    – Konformitätsbewertung (Marktzulassung)
    – Medizinproduktevigilanz
    – Vertrieb, Abgabe, Verschreibung von Medizinprodukten
    – Werbebeschränkungen
    – Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten
    – Überwachung
    – Klinische Prüfung
    – Strafbestimmungen
  • Durchführungsverordnungen zum MPG, wie Medizinproduktebetreiberverordnung
  • Relevante Aspekte der einschlägigen Gesetzesmaterien (entsprechend der Prüfungsordnung)
  • Strukturen in der Verwaltung der für Medizinprodukte zuständigen Behörden
Tue, 16.8.2022 | 09:30