Zielgruppe
- Bewerber/Interessenten für den Befähigungsnachweis für das reglementierte Gewerbe „Herstellung und Aufbereitung von Medizinprodukten und Handel mit Medizinprodukten“, die Basiskenntnisse im rechtlichen Bereich nachweisen müssen
- Alle im Medizinproduktebereich tätigen Personen mit einem hohen fachlichen Anspruch
- Qualifizierte Personen für Unternehmen, die über Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen müssen oder die für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständig sind
Seminarinhalte
- Schwerpunkte sind das Medizinprodukterecht gemäß Prüfungsordnung
(Medizinproduktegesetz sowie EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika)
– Grundbegriffe
– Rechte und Pflichten
– Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
– Klassifizierung
– CE-Kennzeichen
– Konformitätsbewertung (Marktzulassung)
– Medizinproduktevigilanz
– Vertrieb, Abgabe, Verschreibung von Medizinprodukten
– Werbebeschränkungen
– Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten
– Überwachung
– Klinische Prüfung
– Strafbestimmungen - Durchführungsverordnungen zum MPG, wie Medizinproduktebetreiberverordnung
- Relevante Aspekte der einschlägigen Gesetzesmaterien (entsprechend der Prüfungsordnung)
- Strukturen in der Verwaltung der für Medizinprodukte zuständigen Behörden