online,

Austromed Akademie: Die neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen / MDR + Neuregelungen der In-vitro-Diagnostika ab 05/2022

Webinar

Zielgruppe

Empfohlen wird das Seminar zudem für alle Personen, die sich im Rahmen ihrer beruflichen Praxis auf die neuen rechtlichen Rahmenbedingungen und deren Auswirkungen im Rahmen von Zulassung/Konformität, Vertrieb, Werbung und Produktüberwachung einstellen müssen.

  • Medizinprodukteberater
  • Sicherheitsbeauftragte
  • In den Bereichen Regulatory, Compliance, Qualitätsmanagement, Forschung und Vigilanz tätige Personen
  • Qualifizierte Personen für Unternehmen, die über Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen müssen oder die für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständig sind.

Seminarinhalte

  • Überblick über die neuen Pflichten und Rechte, einschließlich mehrstündiger Praxisteil
  • Erarbeitung der umfassenden Prüfpflichten für Händler und Importeure betreffend Konformität der Medizinprodukte
  • Anforderungen an Repackaging und Relabeling, Umgang mit der neuen Produktidentifizierungsnummer (UDI – Unique Device Identification)
  • Neue Klassifizierungsregeln und zu erwartende Hochklassifizierungen
  • Überwachung von Medizinprodukten: Abhaltung und Abwicklung von Audits und behördlichen Unternehmensprüfungen
  • Berichtserfordernisse, Qualitätsmanagement und technische Dokumentation
  • Anforderungen an die klinische Bewertung und Vigilanz
  • Zu erwartende Änderungen betreffend Lieferverträge und Vergabepraxis
  • Ausblick auf zu erwartende Entwicklungen samt Übergangsfristen
Mon, 19.9.2022 | 09:30 - 17:00

online

Weitere Details, Kosten und Anmeldung