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Webinar: Die CE-Kennzeichnung als ausreichendes Gütesiegel von IVD Tests?

AUSGEBUCHT!

BBMRI.at, en.co.tec und LISAvienna initiieren am Beispiel von Diagnostik-Kits für SARS-CoV-2 einen Wissensaustausch über die Leistungsbewertung und Qualität von CE gekennzeichneten In-vitro Diagnostika sowie Inhouse- oder Research-Use-Only-Tests. Referenzpunkt ist die aktuell gültige Medizinprodukterichtlinie.

Das Programm

9:30 Uhr: Begrüßung
Dipl.-Ing. Peter Halwachs, Geschäftsführer, LISAvienna

9:40 Uhr: Coronavirus Kontamination weltweit
Dr.in Irina Korschineck, ingenetix GmbH

10:05 Uhr: Das CE-Zeichen auf einem IVD. Erfüllung allgemeiner Sicherheits- und Leistungsanforderungen oder Gütesiegel?
Dipl.-Ing. Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec Schmid KG

10:30 Uhr: Anforderungen an Präanalytik und Biosafety für COVID-19-Diagnostik
Univ.-Prof. Dr. Kurt Zatloukal, Medizinische Universität Graz, Vorstand Diagnostik und Forschungszentrum für Molekulare BioMedizin und Direktor des BBMRI.at, des Österreich-Knotens der europäischen Biobanken Forschungsinfrastruktur BBMRI-ERIC

10:55 - 11:10 Uhr: Pause

11:10 Uhr: Erfahrungen und Problemstellungen aus der Anwenderpraxis
Assoz.Prof. Priv.Doz. Dr. Gregor Hörmann, PhD, MedUni Wien, Leitender Oberarzt, Zentralinstitut für Medizinische und Chemische Labordiagnostik (ZIMCL) Universitätskliniken Innsbruck und Vereinsmanager Österreichische Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie

11:35 Uhr: Konformitätsbewertung (CE Kennzeichnung) von IVD – Anforderungen aus Sicht einer Benannten Stelle
Dipl.Biol. Sabine Ohse, Stv. Bereichsleitung In-vitro Diagnostika und Leiterin der Benannten Stelle (IVD), mdc medical device certification GmbH

12:00 - 12:30 Uhr: Diskussion offener Fragen

Moderation: Mag.(FH) Christa Bachinger-Hauk, en.co.tec Schmid KG

Zielgruppe

IVD Hersteller, IVD Anwender wie medizinische Labore, Anwender von Lab Developed Tests, Akteure des Gesundheitssystems

Ziele

  • Information von Herstellern und Anwendern von IVD Tests über die Anforderungen und Standards in Bezug auf die CE Kennzeichnung im Rahmen der aktuell gültigen IVD Richtlinie 98/79 EG. Hierbei wird besonderes Augenmerk auf die Leistungsbewertung und klinische Validierung von Diagnostik Kits gelegt.
  • Wissensaustausch zur aktuellen Situation der Corona Testung in Österreich.

Hintergründe

Ausgelöst durch die COVID-19 Pandemie erreicht derzeit eine große Zahl an neu entwickelten In-vitro Diagnostik (IVD)-Tests zur Diagnose einer SARS-CoV-2 Infektion den österreichischen Markt. Zusätzlich werden von Förderstellen in Österreich und der Europäischen Union Förderprogramme u.a. für die Entwicklung von Diagnostik-Tests angeboten und zahlreiche neue Projekte laufen an oder sind in Vorbereitung.

Gemäß der aktuell gültigen Rechtslage in Österreich und der Europäischen Union (Richtlinie 98/79 EG) ist für die Überprüfung der Leistungsdaten der derzeit verfügbaren Tests (CE gekennzeichnet, inhouse-Tests oder Research-Use-Only) keine Notwendigkeit einer objektiven Bewertung durch eine unabhängige Prüfinstanz gegeben.

Da es auch nicht in der Verantwortung der Anwender liegt, die angegebenen Leistungsdaten der Diagnostik-Kits auf ihre Qualität hin zu überprüfen, bleibt es im Grunde alleine in der Verantwortung der Hersteller zu beurteilen, ob die Leistungsbewertung gesetzeskonform und nach den neusten wissenschaftlichen Standards durchgeführt wurde.

Mit der In-vitro Diagnostik Verordnung (IVDR) werden nach einer Übergangsfrist neue und deutlich strengere Anforderungen für IVD gelten. Das betrifft nicht nur neue Produkte, sondern auch alle bereits am Markt befindlichen – diese müssen rezertifiziert werden. Eine große Veränderung ist außerdem, dass diese Vorgaben bei der Gruppe der Lab Developed Tests zu beachten sein werden. Frühzeitige Kenntnis der entsprechenden rechtlichen Details, professionelle Leistungsbewertung und die Nutzung von Standards sind daher wesentlich, um heutzutage Tests zu entwickeln, herzustellen, zu verkaufen und anzuwenden.

Technische Details zum Webinar

Sie erhalten vor der Veranstaltung von en.co.tec einen Link für das Webinar. Bitte beachten Sie, dass das verwendete Konferenz-Tool BigBlueButton den Browser Firefox oder Chrome erfordert.

Aus technischen Gründen kann nur eine begrenzte Zahl an Personen am Webinar teilnehmen. Wir behalten uns bei großem Andrang und der Anmeldung mehrerer TeilnehmerInnen pro Organisation vor, Zusagen kurzfristig zurück zu ziehen, damit vielen verschiedenen Organisationen eine Teilnahme ermöglicht werden kann.

Die Veranstaltung ist ausgebucht. Es besteht nur mehr die Möglichkeit, sich für die Warteliste anzumelden. Kontaktieren Sie uns bei Interesse unter news(at)LISAvienna.at

Die Vortragsunterlagen werden nach dem Webinar online verfügbar gemacht.

Fri, 5.6.2020 | 09:30 - 12:30

online

Contact
Peter Halwachs
Managing Director
T +43 1 25200 591
M +43 699 140 86 178
halwachs@LISAvienna.at

Martin Mayer
Technology Expert Medtech
T +43 1 501 75 235
M +43 664 8846 72 09
mayer@LISAvienna.at