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TÜV Austria Akademie: Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte

Anpassung der EU-Rechtsvorschriften an den medizinischen Fortschritt

Die Europäische Kommission hat zwei neue Verordnungen, die Medizinprodukteverordnung und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika, erlassen. Dadurch wurden die EU-Rechtsvorschriften an den medizinischen Fortschritt angepasst um einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gewährleisten. Dieses Spezialseminar informiert Sie über die Änderungen.

Inhalte:

  • Neue Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler)
  • Ausweitung der Definition der Medizinprodukte
  • Änderungen in der Klassifizierung
  • Gesteigerte Anforderungen an technische Dokumentation und Konformitätserklärung
  • Ersatz des/der Sicherheitsbeauftragten lt. MPG zur "qualifizierten Person" im Unternehmen
  • Einmalige Produkt-Identifizierungsnummer ("Unique Device Identifier", UDI)
  • Ausweitung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
  • Vereinheitlichung der Tätigkeit der Benannten Stellen
  • Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen
  • Neue Konformitätsbewertungsverfahren
  • Regelungen für die Aufbereitung von Einmalprodukten
Mon, 6.11.2023 | 08:30 - 16:30

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