Die Europäische Kommission hat zwei neue Verordnungen, die Medizinprodukteverordnung und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika, erlassen. Dadurch wurden die EU-Rechtsvorschriften an den medizinischen Fortschritt angepasst um einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gewährleisten. Dieses Spezialseminar informiert Sie über die Änderungen.
Inhalte:
- Neue Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler)
- Ausweitung der Definition der Medizinprodukte
- Änderungen in der Klassifizierung
- Gesteigerte Anforderungen an technische Dokumentation und Konformitätserklärung
- Ersatz des/der Sicherheitsbeauftragten lt. MPG zur "qualifizierten Person" im Unternehmen
- Einmalige Produkt-Identifizierungsnummer ("Unique Device Identifier", UDI)
- Ausweitung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
- Vereinheitlichung der Tätigkeit der Benannten Stellen
- Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen
- Neue Konformitätsbewertungsverfahren
- Regelungen für die Aufbereitung von Einmalprodukten