| 09:00 h | Registrierung & Begrüßungsgetränk
|
| 10:00 h | Eröffnung |
| Peter Halwachs, Geschäftsführer, LISAvienna |
Anton Sabo, Fakultätsleitung Life Science Engineering, FH Technikum Wien
|
| 10:10 h | Status MDR / IVDR aus Beratersicht |
Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD
|
| 10:30 h | Status MDR / IVDR aus Behördensicht |
Andreas Amon, Abteilungsleiter Medizinproduktemarktüberwachung, BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
|
| 10:50 h | Status MDR / IVDR aus der Sicht einer Benannten Stelle |
Michael Pölzleitner, Niederlassungsleitung Austria, Auditor, mdc medical device certification GmbH
|
| 11:10 h | Vorbereitung für eine neue Benannte Stelle in Österreich |
Anni Koubek, Geschäftsführerin, QMD Services GmbH
|
| 11:30 h | Erstattung vs. Zulassung - unterschiedliche oder gleiche Ziele, Aufgaben, Methoden, Anforderungen? |
| | Claudia Wild, Institutsleiterin, Ludwig Boltzmann Institut Health Technology Assessment
|
| 11:50 h | Mittagessen & Besuch der Infostände im Experts‘ Corner
|
| 13:00-14:45 h | Seminare zur Auswahl - Block A
|
| A1) MDR / IVDR und Risikomanagement |
Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec Schmid KG – Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD
|
| A2) Allgemeine Einführung TD, MDR - Technische Dokumentation Anhang 2 und 3 |
| Meinrad Guggenbichler, Lead Auditor, Fachexperte, mdc medical device certification GmbH |
| Schwerpunkt: Neue Security Anforderungen |
Volker Sudmann, stellvertretender Niederlassungsleiter Austria, Auditor, mdc medical device certification GmbH
|
| A3) Klinische Prüfung, Leistungsbewertung, Klinische Bewertung inkl. PMCF |
| Nebojsa Serafimovic, BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen |
Raymond Nistor, Head of Clinical Evaluation & Surveillance, QMD Services GmbH
|
| A4) MDR / IVDR f. Gesundheitseinrichtungen inkl. ISO 15189 und In-house Produktion |
| Andreas Oberleitner, Center for Health & Bioresources, AIT Austrian Institute of Technology GmbH |
Christian Schweiger, MedUni Wien / AKH Wien, Klinisches Institut für Labormedizin
|
| A5) The Evolution of MDSAP, eight years and counting! |
Sigrid Quendler-Parkinson, EMEA Client Manager Medical Devices, MDSAP Support Specialist, BSI Group Deutschland GmbH
|
| 14:45 h | Kaffeepause & Zeit für informellen Austausch
|
| 15:30-17:00 h | Seminare zur Auswahl - Block B
|
| B1) MDR / IVDR und Qualitätsmanagement |
Ingrid Blaimauer, QMD Services GmbH
|
| B2) IVDR - Technische Dokumentation |
Sabine Ohse, Leitung der Benannte Stelle (IVD), mdc medical device certification GmbH
|
B3) Moderierte Diskussion und Q&A: Klinische Prüfung, Leistungsbewertung, Klinische Bewertung inkl. PMCF
Moderation: Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec Schmid KG – Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD |
| Stefan Strasser, BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen |
| Andreas Amon, BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen |
| Raymond Nistor, Head of Clinical Evaluation & Surveillance, QMD Services GmbH |
Christian Schweiger, MedUni Wien / AKH Wien, Klinisches Institut für Labormedizin
|
| B4) MDR / IVDR: Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI |
Poppy Abeto Kiesse, Business Development Manager Healthcare, GS1 Austria GmbH
Gerald Gruber, Projektleiter GS1 System und Strichcodeprüfservice, GS1 Austria GmbH
|
| B5) EU Medical Device Regulations, Notified Body overview and update from BSI |
Sigrid Quendler-Parkinson, EMEA Client Manager Medical Devices, MDSAP Support Specialist, BSI Group Deutschland GmbH
|
| 17:00-20:00 h | Get-together & Buffet
|