Dieses Seminar vermittelt praxisorientiert die notwendigen Schritte, um Medizinprodukte professionell zu realisieren. Es werden sowohl die rechtlichen Grundlagen samt der geforderten Dokumentationsstruktur, als auch wichtige Themenbereiche für die Produktrealisierung, wie unter anderem die Möglichkeiten der industriellen Sterilisation von Medizinprodukten, behandelt.
Seminarinhalte
- der rechtliche Rahmen für die Produktion von Medizinprodukten
- das notwendige QM-System und die für die Produktion relevanten Bereiche der ISO 13485:2016
- Produktentwicklung und Überleitung (Entwicklungstransfer)
- das Risikomanagement und seine Verwendung für die Produktrealisierung
- die industrielle Sterilisation (Möglichkeiten, Vor- und Nachteile)
Ihre Vorteile
Sie können die normativ und regulatorisch geforderten Vorgaben effizient in die Praxis umsetzen.
Sie können Hygienebedingungen und Sterilisationsverfahren für die Produktion verschiedener Medizinprodukte erarbeiten und konzipieren.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage
- die aktuellsten Regulierungsanforderungen im Rahmen der Produktrealisierung zu definieren und anzuwenden.
- die Produktion von Medizinprodukten zu planen und zu koordinieren.
- die notwendigen Hygienebedingungen bei der Produktion von Medizinprodukten richtig einzuschätzen.
- Sterilisationsverfahren auszuwählen und konform umzusetzen.