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en.co.tec Website: Seminar - Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR/IVDR

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht empfehlenswert. Grundkenntnisse zur MDR und / oder IVDR wären optimal.

Die Voraussetzungen für die Aufgabe der Verantwortlichen Person sind hier genau definiert: https://medizinprodukteregister.at/PRRC

Inhalte:

  • Einführung
    – Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
    – Legacy device, Übergangsbestimmungen
  • Person responsible for regulatory compliance
    – Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
    – Haftung
  • Technische Dokumentation (Annex II):
    – Aufbau inkl. Inhalt
  • Technische Dokumentation (Annex III):
    – Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance
  • Conformity assessment (Annex IX, X, XI)
  • EU declaration of conformity (Annex IV)