Was erwartet Sie an diesem Wochenende?
- Interaktive Workshops mit den neuesten Infos zu den wichtigsten Regulatory Themen bei MDR, IVDR und vielem mehr!
- Top-Expert*innen von Benannten Stellen und Beratungsunternehmen mit langjähriger Erfahrung!
- Best Practice Tipps von Regulatory Specialists aus verschiedenen Unternehmen, die bereits wichtige Milestones wie z.B. ISO 13485 oder MDR umgesetzt haben!
- Viel Zeit für persönlichen Austausch mit den Expert*innen und den anderen Teilnehmer*innen!
- Und natürlich eine wunderschöne Umgebung am Fuschlsee in der Nähe von Salzburg!
Teilnehmer*innen
- Wir laden alle Interessierten aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Geschäftsführung von Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen ein, sich an diesem Wochenende ein umfassendes Update aus erster Hand zu holen!
- Ganz besonders möchten wir alle ehemaligen TeilnehmerInnen unserer Lehrgänge und Seminare einladen!
Programm: Interaktive Workshops, Diskussionen und Best Practice
Medical Software – Digital Health – Artificial Intelligence
- Digital Health & AI: regulatorische Anforderungen in der EU und USA berücksichtigen & umsetzen!
Martin Schmid, Senior-Consultant & Geschäftsführer, en.co.tec - Cybersecurity for Medical Devices & IVDs: Wie Sie bei der Vielzahl an Vorschriften den Überblick behalten!
Nilay Patel, Cybersecurity & Regulatory Expert, Auditor & Senior Consultant, en.co.tec & contextflow - Audit Experience Examples from a Notified Body: What you need to know for medical software!
Peter Kramar, SIQ – Slovenia, Technical Expert MDR, Auditor - Einführung der MDR und Tipps aus dem MDR-Alltag (Fokus Software als Medizinprodukt)
Markus Speiser, Geschäftsleitung bei synedra information technologies GmbH, Unternehmensberatung
Internationale Märkte – Zulassung – MDSAP-Audits
- Internationale Zulassung: Strategien und regulatorische Anforderungen der MDSAP-Zielmärkte
Lara Schöllbauer, Junior Lecturer / Researcher & Innovationskoordinatorin, FH Technikum Wien - Was sind die Vorteile eines MDSAP-Audits & wie können diese Audits optimal durchgeführt werden?
Thomas van den Oever, Trainer, Berater & Auditor - Einführung & Umsetzung der ISO 13485 und MDR & Best Practice MDSAP-Audits
Julian Mayer, Geschäftsführer bei FotoFinder Systems GmbH
IVDR-Update
- Aktuelle Herausforderungen für IVD-Hersteller
Marie Salin, Trainerin, Beraterin & Geschäftsführerin West Medica
Konformitätsbewertung – Klinische Bewertung – Usability Engineering – Networking
- Aktuelle Herausforderungen aus Sicht einer benannten Stelle: Konformitätsbewertung & Stand der Technik
Volker Sudmann, Auditor, Technical Expert, Leitung Niederlassung Wien, mdc medical device certification - Aktuelle Herausforderungen bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukte & IVD anhand von klinischen Studiendaten
Ghazaleh Gouya-Lechner, Klinische Expertin & Geschäftsführerin, Gouya Insights - Keine Angst vor Abweichungen bei der klin. Literatursuche: Die wichtigsten Schritte zum Ziel!
Michael Sieb, Head Internal Clinician, QMD Services - Wie Sie Usability Engineering in Ihre Entwicklungsprojekte integrieren können!
Michael Engler, Senior Consultant, Managing Partner, Benkana Interfaces - Warum Networking für Start-ups und Entwickler so wichtig ist!
Paul Kressnik, Mit-Gründer von Health Pioneers