Fuschl am See, 5.7. - 7.7.2024

en.co.tec Sommer Akademie 2024: Regulatory Update für Medizinprodukte & IVD

Zum ersten Mal veranstalten wir eine en.co.tec Sommer-Akademie und freuen uns schon sehr auf ein spannendes Wochenende mit viel Austausch, zahlreichen Expert*innen und einem sehr schönen Rahmen am Fuschlsee in der Nähe von Salzburg!

Begrenzte Teilnehmerzahl, damit ausreichend Gelegenheit für Fragen und persönliche Gespräche bleibt.

Die Anmeldung ist nur bis 20. Mai 2024 möglich

Was erwartet Sie an diesem Wochenende?

  • Interaktive Workshops mit den neuesten Infos zu den wichtigsten Regulatory Themen bei MDR, IVDR und vielem mehr!
  • Top-Expert*innen von Benannten Stellen und Beratungsunternehmen mit langjähriger Erfahrung!
  • Best Practice Tipps von Regulatory Specialists aus verschiedenen Unternehmen, die bereits wichtige Milestones wie z.B. ISO 13485 oder MDR umgesetzt haben!
  • Viel Zeit für persönlichen Austausch mit den Expert*innen und den anderen Teilnehmer*innen!
  • Und natürlich eine wunderschöne Umgebung am Fuschlsee in der Nähe von Salzburg!

Teilnehmer*innen

  • Wir laden alle Interessierten aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Geschäftsführung von Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen ein, sich an diesem Wochenende ein umfassendes Update aus erster Hand zu holen!
  • Ganz besonders möchten wir alle ehemaligen TeilnehmerInnen unserer Lehrgänge und Seminare einladen!

Programm: Interaktive Workshops, Diskussionen und Best Practice

Medical Software – Digital Health – Artificial Intelligence

  • Digital Health & AI: regulatorische Anforderungen in der EU und USA berücksichtigen & umsetzen!
    Martin Schmid, Senior-Consultant & Geschäftsführer, en.co.tec
  • Cybersecurity for Medical Devices & IVDs: Wie Sie bei der Vielzahl an Vorschriften den Überblick behalten!
    Nilay Patel, Cybersecurity & Regulatory Expert, Auditor & Senior Consultant, en.co.tec & contextflow
  • Audit Experience Examples from a Notified Body: What you need to know for medical software!
    Peter Kramar, SIQ – Slovenia, Technical Expert MDR, Auditor
  • Einführung der MDR und Tipps aus dem MDR-Alltag (Fokus Software als Medizinprodukt)
    Markus Speiser, Geschäftsleitung bei synedra information technologies GmbH, Unternehmensberatung

Internationale Märkte – Zulassung – MDSAP-Audits

  • Internationale Zulassung: Strategien und regulatorische Anforderungen der MDSAP-Zielmärkte
    Lara Schöllbauer, Junior Lecturer / Researcher & Innovationskoordinatorin, FH Technikum Wien
  • Was sind die Vorteile eines MDSAP-Audits & wie können diese Audits optimal durchgeführt werden?
    Thomas van den Oever, Trainer, Berater & Auditor
  • Einführung & Umsetzung der ISO 13485 und MDR & Best Practice MDSAP-Audits
    Julian Mayer, Geschäftsführer bei FotoFinder Systems GmbH

IVDR-Update

  • Aktuelle Herausforderungen für IVD-Hersteller
    Marie Salin, Trainerin, Beraterin & Geschäftsführerin West Medica

Konformitätsbewertung – Klinische Bewertung – Usability Engineering – Networking

  • Aktuelle Herausforderungen aus Sicht einer benannten Stelle: Konformitätsbewertung & Stand der Technik
    Volker Sudmann, Auditor, Technical Expert, Leitung Niederlassung Wien, mdc medical device certification
  • Aktuelle Herausforderungen bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukte & IVD anhand von klinischen Studiendaten
    Ghazaleh Gouya-Lechner, Klinische Expertin & Geschäftsführerin, Gouya Insights
  • Keine Angst vor Abweichungen bei der klin. Literatursuche: Die wichtigsten Schritte zum Ziel!
    Michael Sieb, Head Internal Clinician, QMD Services
  • Wie Sie Usability Engineering in Ihre Entwicklungsprojekte integrieren können!
    Michael Engler, Senior Consultant, Managing Partner, Benkana Interfaces
  • Warum Networking für Start-ups und Entwickler so wichtig ist!
    Paul Kressnik, Mit-Gründer von Health Pioneers
5.7. - 7.7.2024

Fuschl am See

en.co.tec Website mit weiteren Details