Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!
Verantwortungsbereich der (internen/externen) Verantworlichen Person nach Art.15 EU-MDR
- Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
- Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
- Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
- Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
- Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten
Voraussetzungen für diese verantwortliche Person:
- Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte
- Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder anderem relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder QM-System im Zusammenhang mit Medizinprodukten
- oder
- vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder QM-Systemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten