Am 03.10.2025 startet der nächste Durchgang unseres Online-Lehrgangs: REGULATORY SPECIALIST für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!
Wir bieten mit dieser praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.
Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- und Arbeitspakete auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinprodukts bzw. Ihres In-vitro Diagnostikums um.
Um Medizinprodukte und IVD auf den Markt bringen zu können, geben die neuen EU-Verordnungen (MDR bzw. IVDR) klare, aber doch deutlich erweiterte Vorgaben. Wenn bereits bei der Auslegung und Herstellung berücksichtigt wird, welche Anforderungen erfüllt werden müssen, können zeit- und kostenintensive Umwege auf dem Weg zum Markteintritt vermieden werden.
Als Regulatory Specialist MDR / IVDR können Sie:
- eine professionelle Gap-Analyse zur MDR / IVDR durchführen und
- die notwendigen Arbeitspakete für die Umsetzung der MDR / IVDR definieren
LEHRGANGSINHALT: Regulatory Specialist MDR & IVDR
| Modul 1 | Technische Dokumentation für Medizinprodukte und IVD | 03.10.2025 |
| Modul 2 | Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte & IVD | 17.10.2025 |
| Modul 3 | Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD | 07.11.2025 |
| Optional | Verantwortliche Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften | 13.11.2025 |
| Modul 4 | ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD | 21.11.2025 |
| Modul 5 | Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten und in-vitro Diagnostika | 28.11.2025 |
| Modul 6 | Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika | 26.11 + 05.12.25 |
| Modul 7 | Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) | 12.12.2025 |
Bewerbungsfrist für Stipendien: 19.9.2025
10% Rabatt für Interessierte aus dem LISAvienna Netzwerk