Am 30. März 2023 startet der 6. Durchgang des en.co.tec online-Lehrgangs: REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und / oder In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR - eine praxis- und umsetzungsorientierte Weiterbildung mit Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR.
Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- und Arbeitspakete auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinprodukts bzw. Ihres In-vitro Diagnostikums um.
Um Medizinprodukte und IVD auf den Markt bringen zu können, geben die neuen EU-Verordnungen (MDR bzw. IVDR) klare, aber doch deutlich erweiterte Vorgaben. Wenn bereits bei der Auslegung und Herstellung berücksichtigt wird, welche Anforderungen erfüllt werden müssen, können zeit- und kostenintensive Umwege auf dem Weg zum Markteintritt vermieden werden.
Als Regulatory Expert MDR / IVDR können Sie:
- eine professionelle Gap-Analyse zur MDR / IVDR durchführen,
- die notwendigen Arbeitspakete für die Umsetzung der MDR / IVDR definieren,
- das Projekt zur Umsetzung der Anforderungen der MDR / IVDR erfolgreich durchführen!
Termine im Überblick
- Modul 1: Technische Dokumentation für Medizinprodukte und IVD am 30.03.2023
- Modul 2A: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für aktive Medizinprodukte inkl. Medical Software & Apps am 13.04.2023
- Modul 2B: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für nicht-aktive Medizinprodukte inkl. stoffliche Medizinprodukte am 19.04.2023
- Modul 2C: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für In-vitro Diagnostika am 21.04.2023
- Modul 3: Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD am 25.04.2023
- Modul 4: Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD nach ISO 14971:2019 am 12.05.2023
- Modul 5A: Klinische Bewertung & Prüfung von Medizinprodukten nach MDR am 25.05.2023
- Modul 5B: Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von In-vitro Diagnostika nach IVDR am 26.05.2023
- Modul 6: Kennzeichnung mit UDI & Labelling von MP und In-vitro Diagnostika am 01.06.2023
- Modul 7: Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Surveillance am 06.06.2023
- Optional: Verantwortliche Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften am 14.04.2023