In diesem Basiskurs werden wir den Anforderungen auf den Grund gehen und das Handwerkszeug vorstellen, um diese Anforderung zu meistern.
Teilnehmer*innen
- Qualitätsmanager:innen und alle, die mit der Validierung von Softwareanwendungen betraut sind.
- Insbesondere Qualitätsmanager:innen aus Unternehmen, die nichts mit Software zu tun haben, sind angesprochen.
- Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet allerdings sollten Excel Grund-Kenntnisse vorhanden sein!
Seminarinhalte
- Grundsätzliche Überlegungen zur Validierung
- Anforderungen an Validierungen in ISO 13485
- Verfahren zur Validierung von Softwareanwendungen
- Lebenszyklus einer Softwareanwendung
- Risikomanagement und risikobasierter Ansatz
- Beispiele:
- Chargenrückverfolgbarkeit im ERP System
- Kalkulationstabelle zur Prozessüberwachung
- Validierungsplanung und Validierung einer Kalkulationstabelle zur Prozessüberwachung