Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Inhalte
- Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
- Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
- Definitionen und Grundanforderungen
- Allg. Anforderungen nach MDR/IVDR Anhang II
- Spezielle Anforderungen MDR Anhang II
- Spezielle Anforderungen IVDR Anhang II
- Anhang VIII: Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte und IVD
- Übungsbeispiele zu Zweckbestimmung, Klassifizierung und viele Praxis-Tipps