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en.co.tec Akademie: Basiskurs - Technische Dokumentation für Medizinprodukt und IVD

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Inhalte

  • Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
  • Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
  • Definitionen und Grundanforderungen
  • Allg. Anforderungen nach MDR/IVDR Anhang II
  • Spezielle Anforderungen MDR Anhang II
  • Spezielle Anforderungen IVDR Anhang II
  • Anhang VIII: Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte und IVD
  • Übungsbeispiele zu Zweckbestimmung, Klassifizierung und viele Praxis-Tipps

Dieses Seminar / dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Regulatory Specialist für Medizinprodukte und IVD.