Um Medizinprodukte auf den Markt bringen zu können, gibt die EU-Verordnung für Medizinprodukte / Medical Device Regulation (MDR) einen klaren, aber doch sehr komplexen Weg vor.
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte.
Die Seminar-Inhalte
- MEDIZINPRODUKT-Einführung
Der Weg zur CE-Kennzeichnung - START-PHASE
Zweckbestimmung, Rechtliche Regelung / Richtlinien, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Verantwortliche Person (PRRC) - ENTWICKLUNGSPHASE
Technische Dokumentation, Grundlegende Anforderungen, Harmonisierende Normen, UDI, EUDAMED, Klinische Bewertung / Klinische Prüfung - RELEASE-PHASE
EU-Konformitätserklärung, CE-Marking, Registrierung im Medizinprodukte-Register, Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung - POST-MARKET-PHASE
Post Market Surveillance, Vigilanz, Post Market Clinical Follow-up, Änderung MP