Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Die Übergangsfrist läuft bis 26. Mai 2022. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%.
Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden.
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für In-vitro Diagnostika.
Die Seminar-Inhalte
- Unterschiede zur IVDD
- Klassifizierung
- Technische Dokumentation
- Qualitätsmanagement-Anforderungen
- Leistungs – und Sicherheitsanforderungen (alt: Grundlegende Anforderungen)
- Konformitätsbewertung
- Klinische Bewertung
- Leistungsstudien (alt: Leistungsbewertungsprüfung)
- Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
- Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten
- Der Weg zur CE Kennzeichnung
- Post-Market Surveillance
- Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen