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en.co.tec Akademie: Basiskurs Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD

Vergünstigte Konditionen fürs LISAvienna Netzwerk

Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?

Inhalte

Regulatorische Anforderungen

  • EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
  • Global: The GHTF Regulatory Model
  • USA: FDA – QSR: Design Controls

Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung

  • Projektmanagement
  • Qualitätssicherung in der Entwicklung
  • Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
  • Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
  • Unterstützende Entwicklungsprozesse
  • Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
  • Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
  • Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung

Zu vergünstigten Konditionen teilnehmen

Für Wiener Unternehmen gibt es auf das Seminar 10% Rabatt - sogar zusätzlich zum Frühbucher-Rabatt! Bitte den Code "LISA10" bei der Buchung angeben.