Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens eine „Verantwortliche Person“ bestellen, die die Vorschriften der EU-Verordnungen MDR und / oder IVDR kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!
Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?
In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.
Seminarinhalte
- Einführung
- Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
- Legacy device, Übergangsbestimmungen
- Person responsible for regulatory compliance
- Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
- Haftung
- Technische Dokumentation (Annex II):
- Aufbau inkl. Inhalt
- Technische Dokumentation (Annex III):
- Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance
- Conformity assessment (Annex IX, X, XI)
- EU declaration of conformity (Annex IV)
Termin
21.02.2024 von 9:00 bis 16:30 Uhr
Teilnehmer*innen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Grundkenntnisse zur MDR und / oder IVDR sind empfehlenswert.
Die Voraussetzungen für die Aufgabe der Verantwortlichen Person sind hier genau definiert: https://medizinprodukteregister.at/PRRC
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- Alle Seminar-Rabatte im Überblick
Ihr Trainer
Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH