Wir bieten mit dieser praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.
Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- und Arbeitspakete auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinprodukts bzw. Ihres In-vitro Diagnostikums um.
Um Medizinprodukte und IVD auf den Markt bringen zu können, geben die neuen EU-Verordnungen (MDR bzw. IVDR) klare, aber doch deutlich erweiterte Vorgaben. Wenn bereits bei der Auslegung und Herstellung berücksichtigt wird, welche Anforderungen erfüllt werden müssen, können zeit- und kostenintensive Umwege auf dem Weg zum Markteintritt vermieden werden.
Als Regulatory Specialist MDR / IVDR können Sie:
- eine professionelle Gap-Analyse zur MDR / IVDR durchführen und
- die notwendigen Arbeitspakete für die Umsetzung der MDR / IVDR definieren
Programm
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD, 19.10.2023
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte & IVD, 20.10.2023
- Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD, 09.11.2023
- ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD, 10.11.2023
- Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten & IVD, 17.11.2023
- Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten & IVD, 06.12.2023 und 20.12.2023
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für Medizinprodukte & IVD, 15.12.2023
Optional: Verantwortliche Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften (nicht inkludiert im Lehrgangspreis), 23.11.2023
Die abschließende Prüfung umfasst eine schriftliche Prüfung und ein individuelles Abschlussgespräch über alle Module. Nach erfolgreicher Prüfung erhalten Sie Ihr persönliches Zertifikat als „Regulatory Specialist MDR-IVDR“!
Damit Sie von unserem Online-Lehrgang optimal profitieren können, empfehlen wir davor mindestens 1 Jahr Erfahrung in den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Qualitätsmanagement, Markteinführung oder Zulassung von Medizinprodukten bzw. In-vitro Diagnostika.
Anrechnung einzelner Module: Für die Anrechnung benötigen wir die Teilnahmebestätigung eines vergleichbaren Seminars, das in den letzten 3 Jahren besucht wurde. Falls das Seminar schon länger zurück liegt und Sie die Inhalte seither nicht angewendet haben, empfehlen wir Ihnen, das entsprechende Modul dieses Lehrgangs noch einmal zu besuchen.
Kosten
- Frühbucher (bis 19. September 2023): € 2.950 (exkl. USt.)
- Standard (ab 20. September 2023): € 3.150 (exkl. USt.)
- Optionales Modul: Verantwortliche Person:
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): € 490
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): € 540
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